最新变化
《卫生总法》修订：注册证可延期十年
2026年1月15日公布 · 《卫生总法》（Ley General de Salud）
变了什么
《卫生总法》（Ley General de Salud）的修订保留了药品和医疗器械五年期的卫生注册证，但允许申请按十年一期延期；错过延期期限，或未经批准更换产品或原料生产商，注册证即被撤销。新增的第262条之二（262 Bis）将已注册的医疗器械纳入医疗器械安全监测（tecnovigilancia）。
影响谁
健康、药房和非处方药，牙科和医疗。本站规则页上的产品类型： 药品和补充剂, 医疗器械.
来源和日期
《卫生总法》（Ley General de Salud）汇编文本，众议院（Cámara de Diputados）。2026年1月15日公布；2026年1月16日起生效。已于2026年10月11日依据来源核对。
应对办法
如果您持有药品或医疗器械的卫生注册证，请现在就记下其五年到期日，并及时提交延期申请：错过期限，或未经批准更换产品或原料生产商，注册证即被撤销。医疗器械注册证持有人还需建立医疗器械安全监测（tecnovigilancia）流程。
申报和签字由您的报关代理、会计师或律师负责；本页列出规则及其来源。需要用于您自己的案例？ 写信给我们.